生物医药产业园项目商业计划书
1、生物医药产业园定义及分类
生物医药产业园区主要指的是生物医药企业聚集的地区，美国波士顿等地的产业园区发展较快，在很大程度上促进了生物医药领域的发展。
生物医药园主要由研究开发区、企业孵化区、生产贸易区三个功能区和相关配套支撑体系组成。
生物医药园结构体系：
1）研究开发区：研究开发区的主要任务是研究开发具有自主知识产权的新药及其它医药产品，在研究开发区建设“生物医药联合研究院”，同时吸引国内外研究机构或企业建立一批医药研究开发机构，吸引，联佳海内外优秀医药科技人才，使研究开发区成为生物与医药技术发展的创新基地，优养人才要集和培养的中心，以及开展国际科技合作的桥梁。
2）企业孵化区：企业孵化区的主要任务是孵化新兴医药企业，建立完整配套的公共研发平台和企业经化设施，为从事生物技术与医药领可技术样化，申试的机构和企业提供一流。全方位、专业化的保障服务和条件支撑，使其成为生物与医药技术成果与项目的孵化基地。
3）生产贸易区：生产贸易区的主要任务是从事药品及其它医药产品的生产与贸易，建立现代化的药品生产中心、物流中心，符合国际标准的GMP 车间，符合GSP标准的大型医药流通企业。通过吸引一批、培育一批和改造一批医药企业，发展以生物医药为主体，中药、化药为补充，医药贸易为纽带的新型医药产业链，打造中国的“药港”。
2、生物医药产业园发展历程
目前中国已有 80 多个地区（城市）已经着力建设科技园、生物园、药谷，而且各地新开发的高科技很多都将生物产业作为重点引驻对象。其中比较成熟产业园有上海生物医药科技产业基地、中关村生命科学园、泰州中国医药城、长沙国家生物产业基地等。
我国生物产业园区是伴随着高新技术区的发展而不断发展的。20 世纪 90 年代初，国家做出了加速发展高新技术产业的战略决策，2009 年 5 月新成立的泰州国家医药高新技术产业开发区，这也是我国首个国家级医药高新区。目前我国国家级高新区和经济技术开发区已经超过 100 个，均涉及产业；省级以上的生物产业园 400 多个。
我国生物医药产业园发展历程：
1）90年代：国家做出了加速发展高新技术产业的战略决策。
2）2006年：通过国家发展和改革委员会审核的1300多家省级开发区中，有300多家涉及生物技术专业。
3）2009年：新成立的泰州国家医药高新技术产业开发区，是我国首个国家级医药高新区。
4）“十一五”时期：国家发改委分4批建设了22个国家生物产业基地并逐步在全国焙育形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性医药产业基地，以及东北地区、中西部地区若干专业性生物产业基地的空间布局，促进生物企业、资金、技术、人才等要素向优势地区集中一。
5）“十二五”时期以来：处于中国制造向中国创造的转型期，生物医药作为我国战略性新兴产业，已经成为区域经济新的增长点和强大引擎，将加快生物产业向集聚化、特色化发展，集聚效应初步显现。
当今世界，全球化的活动空间和本地化的产业集群相辅相成，在经济和科技全球化过程中，产业集群已经成为区域参与全球竞争的重要力量。高技术产业发展更是呈现出典型的集群化特征。纵观世界成功的生物医药园区，不难发现都是创新集群的发生地，处于全球生物产业链的最高端，可以说基于产业集群的发展模式是国外众多运行成功的生物医药园区的共同特征，也非常符合生物经济的发展规律。生物技术产业的产业特性和产业集群的竞争优势决定了产业集群是我国生物医药园区集约化发展的战略选择。
中国经济的崛起与国际产业资本的进入有千丝万缕的联系，尽管从投资规模上看，内资早已经是的主导力量，但外资在资金资料、技术、等方面仍具有客观优势，外资大企业、大项目对园区经济发展具有拉动和示范效应，可以促进一批产业链和产业群项目的形成。
3、生物医药产业园产业政策
近年来，为推动生物医药行业的发展，国家颁布了多项产业政策以支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，并对我国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向，将在较长时期内对行业发展起到促进作用。
生物医药产业园产业政策：
2022年3月，国家卫生健康委办公厅《新冠病毒抗.原检测应用方案(试行)》：在核醉检测基础上，增加抗原检测作为补充。
2022年1月，国家发展和改革委员会等九部门：《"十四五”医药工业发展规划》支持建设新型病毒载体疫苗、脱氧核糖核酸(DNA)疫苗、信使核糖 核酸(mRNA)疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化”，"提高疫苗供应保障水平，支持癌苗企业和重要原辅料、耗材、生产设备、包装材料企业协作，提高各类产品质量技术水平"。
2021年12月，国家药品监督管理局《“十四 五”国家药品安全及促进高质量发展规划》深入实施中国药品监管科学行动计划，统等推进监管科学研究基地和重点中验室建设，开展监管科学等研究。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、疫苗、基因药物、细胞药物人工智能医疗器械，金疗器械新材料，化妆品新原料车领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。
2021年12月，国家发展和改革委员会等十部门《“十四 五”医疗装备产业发展规划》：发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型化、快速化精准化、多草态融合、诊疗一体化发展，发展新型体外诊断装备新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备，即时即地检验(POCT)装备性能品质。
2021年12月，国家发展和改革委员会，《国家发展改革委关于修改产业结构调整指导目录(2019年本)的决定》鼓励重大疾病防治疫菌、抗体药物基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多和核酸合成、抗体佳联，无血清无蛋白培养基培养，发配、纯化技术开发和应用，纤维素的、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺。
2021年10月，国家发展改革委员会、工业和信息化部，《推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》：开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培有一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地，原料药产业创新发展和先讲制造水平大幅提升，绿色低碳发属能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。
2021年3月，全国人民代表大，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲 要》：聚焦新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等战略性新兴产业，加快关键核心技术创新应用，增强要素保障能力，培育壮大产业发展新动能。推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。
2020年12月，科学技术部，《长三角科技创新共同体建设发展规划》：整焦公共安全，食品安全、民生保障、生态环境、智慧城市、智慧医疗等社会发展领域，优化区域科研力量布局，完善民生领域科研体系，加大民生领域科技投入，加强检测试剂，痞苗和生物药物新型化学药物制剂研制，共同加强传染病防治药物，罕见病药物和高性能医疗设备研发，提高疫病防控和公共卫生领域研发水平和技术储备能力。
2020年10月，中国共产党中央委员会，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二O三五年远景目标的建议》：发展战略性新兴产业。加快壮大新一代信息技术、生物技术、新能源、新材料、高端装备、新能源汽车、绿色环保以及航空航天、海洋装备等产业。
2020年8月，药品评审中心《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》：农据新型冠状病毒的特点，对既往的指导原则进行了梳理，对药学药理毒理、临床专业相关要求进行了全面的整合，形成了针对新冠疫苗研发技术完整的指导原则。
2020年8月，药品评审中心《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究指导原则(试行)》：本指导原则是根据新型冠状病毒肺炎疫情防控应急工作需要，基于对此类疫苗有限的科学认知水平起草，用于指导应急状态下mRNA疫苗研制，特别是提供菌击株，细胞基质以外的生产用其它原材料的来源及质量标准，生产用原材料应符合现行版《中华人民共和国药典》相关规定或与国际通行要求一致，如所用主要生产用原材料系采用重组技术或生物/化学合成技术 自行制备(如mRNA疫苗生产中使用的体外转录体系中的工具酶等)，需提供相应的生产工艺和质量研究资料。
2020年7月，国家食品药品监督管理总局，《中华人民共和国药典》：新版《中国药典》分为四部出版，其中三部对生物制品的生产和质量控制提出了通用性技术要求，为生物医药企业标准化和规范化生产提供指导意义。
2020年4月，应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控工作机制《国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》要求提高新冠病毒检测能力，结合疫情防控和检测需求，加强医疗卫生机构实验室建设。
2019年8月，国家发展和改革委员会，《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项，临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗，干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。
2019年6月，国务院《国务院关于实施健康中国行动的意见》要求推动全国居民健康素养水平到2022年不低于22%，到2030年不低于30%，健全全社会落实预防为主的制度体系，持之以恒加以推进，终力佳群众不生病，少牛病，提高生活质量。
4、生物医药产业园生产现状分析
我国生物医药园区产值规模总体呈逐年增长态势，年均复合增速达 11%，2019 年产值规模为 2.2 万亿元。2017-2019 年期间我国生物医药园区产值规模总体呈逐年增长态势，年均复合增速达 11%。2019 年我国生物医药园区产值规模为 2.2 万亿元，2020 年我国生物医药园区产值规模约 2.5 万亿元。据 CCID 数据，到 2021 年我国生物医药园区产值规模达到 3 万亿元。
5、生物医药产业园产业竞争格局
目前，全球生物医药产业呈现集聚发展态势，主要集中分布在美国、欧洲、日本、印度、新加坡、中国等国家和地区。其中美国、欧洲、日本等发达国家和地区占据主导地位。
美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势，研发实力和产业发展领先全球，生物药品已被广泛应用到癌症、糖尿病、慢性疾病的治疗之中。在欧洲，坚实的产业基础和技术优势使其生物医药产业紧随美国走在了世界前端，同时人口老龄化的加深使生物药物在欧洲拥有广阔的市场前景。日本生物医药领域的发展起步虽晚于欧美国家，但发展非常迅猛，成为亚洲领先。
从发达国家的实践来看，全球生物医药产业形成集群发展模式。全球生物医药产业主要集中分布在美国、欧洲、日本等国家和地区，其中美国生物药品在全球市场占主导地位，研发实力和产业发展领先全球。形成了以波士顿-剑桥地区、旧金山湾区、新泽西州、圣地亚哥、马里兰州/华盛顿大都会区、大费城、西雅图、罗利-达勒姆地区、洛杉矶地区、芝加哥地区等 10 大生物医药集聚区为代表的产业集群发展格局。欧洲在制药领域依然保持强势，其中英国是全球生物医药第二大研发强国，同样也形成了以英国伦敦、德国莱茵河的三角地带以及法国巴黎“基因谷”等产业集聚区。
从园区分布区域看，47%的百强园区来自华东地区，江苏拥有百强园区数量最多，为 16个，山东居第二名，拥有 11 个百强园区，广东与浙江均有 7 个入选；在创新资源方面，49%的国家重点实验室分布在北上广深一线城市。
6、生物医药产业园发展痛点
（1）统筹规划不足，存在重复建设
我国几乎每个省和直辖市都拥有或正在筹建生物医药产业园区，但在国家、区域和园区内部等各层面缺乏统筹规划。 虽然园区数量众多，但普遍存在产业领域重叠，缺乏明确或特色的发展方向和模式，缺少园区的特色和拳头产品等现象，导致了低水平竞争甚至恶性竞争的状况。 此外，园区之间发展不平衡，除少数几个园区外，整体质量不高。所有这些最终都不利于园区的发展，达不到国家和各地政府建设如此规模和数量的园区的初衷。
（2）集群效应不够，机制创新不足
产业园区的建立有利于扶植中小企业的发展，弥补国内生物企业规模普遍较小、大型生物企业严重缺乏的不利环境，同时有利于上下游企业的关联配套，降低风险和成本。但是，有些园区在建立时缺乏明确的定位，过于追求发展的规模和效益，对产业结构调整、推进产业结构优化升级的理念认识不够，园区内各组成部分之间、各生产经营要素之间的没有充分渗透，导致园区内部的经济实体之间缺乏有效地交流与合作，出现只有独立企业而没有形成互补的产业链的现象，企业与企业之间未能相互依存的分工。 相比较西部等区域而言，长三角区域的生物产业集群效应较好，已在一定程度上形成了产业链。 但是总的来说，产业结构高度分散，产业集群的效应未能充分发挥，这也必将导致生物医药产业的发展后劲不足。
（3）产学结合松散，原创能力较弱
企业尚未成为技术创新的主体，对自主创新的认识和能力不够，虽然在国家和政府的大力倡导下，产学研技术创新战略联盟近年来取得了令人瞩目的成就，但是产学研结合松散，停于表面，存在形式化、短期化以及合作层次低等问题，严重影响了企业和生物医药产业园区的原始创新能力。
生物医药产业园发展痛点：
1）规划不足，存在重复建设
我国几乎每个省和直辖市都拥有或正在筹建生物医药产业园区，但在国家、区域和园区内部等各层面缺乏统筹规划。虽然园区数里众多，但普遍存在产业领域重叠，缺乏明确或特色的发展方向和模式。
2)集群效应不够，机制创新不足
有些园区在建立时缺乏明确的定位，对产业结构调整、推进产业结构优化升级的理念认识不够，园区内各组成部分之间、各生产经营要素之间的没有充分渗透，导致园区内部的经济实体之间缺乏有效地交流与合作，出现只有独立企，而没有形成互补的产一链的现象，企业与企业之间未能相互依存的分工。
3)产学结合松散，原创能力较弱
企业尚未成为技术创新的主体，对自主创新的认识和能力不够，虽然在国家和政府的大力倡导下，产学研技术创新战略联盟近年来取得了令人瞩目的成就，但是产学研结合松散，停于表面，存在形式化、短期化以及合作层次低等问题，严重影响了企业和生物医药产业园区的原始创新能力。
7、生物医药产业园建设
（1）强化统筹整合体系
一是全面规划，宏观引导医药产业园区布局，避免低水平重复建设，减少恶性竞争；二是突出园区优势，做到因地制宜、特色鲜明、规模适度、数量合理；三是在“引凤筑巢”、选择企业入驻时，应全盘考虑企业间的差异性与关联性，合理利用龙头企业的技术和平台优势，鼓励园区内企业横向联合，打造以若干龙头企业为核心，大中小企业联动，上、中、下游结构完整、配套体系健全的园区产业链，全面提升园区产业发展水平
（2）建立创新网络体系
发挥企业主体作用、提升原始创新能力。强化园区医药企业尤其是龙头企业在自主创新建设中的主体地位和核心作用，建立以企业为主体、科研单位和高校为依托，形成基础研究、应用研究、实验开发等在内的研发体系，不断完善产学研结合的创新网络建设。鼓励有实力的企业设立研发中心，逐步提高具有自主知识产权的高附加值医药产品的比例和市场份额。着力提高国际市场竞争力，在提升产品附加值和产业竞争力的同时，实现转型升级。
（3）推进风险投资体系
风险投资在促进高新技术成果转化、实现商业化、产业化的过程中起到了“金融引擎”的作用。应积极引进跨国风险投资基金和风险投资公司、管理公司、鼓励中外投资公司、上市公司参与风险投资；积极培育产业园区的核心主体进入股票市场进行融资，促进科学技术成果的及时转化，推动医药产业和园区的快速发展。
（4）打造公共服务平台体系
从公共服务的角度出发，推进从产品研发、检验检测到企业孵化等多功能平台建设，为企业转型升级提供强有力支撑。用政策和资金杠杆，帮助园区建立规范化、非盈利性质的国家级研发和培训机构，或扶持园区有实力的企业，通过政府转移支付和与企业签订优惠服务协议等方式建立研发和培训平台。商会应发挥政府和园区之间的桥梁纽带作用，重点以行业协调指导、国内外组展、信息服务、药品注册法规培训等具体业务为抓手，增强园区对商会的熟悉度和依赖度。
8、生物医药产业园产业发展前景
生物医药产业园区作为重要的高科技园区，未来发展将呈现以下趋势：
（1）保持可持续创新能力
生物医药产业园区作为先进生物医药技术的聚集、转化和扩散的园区，竞争力的获取主要依赖于创新能力，要保持持续的竞争力，就需要园区能够持续创新，具备可持续性的创新能力。世界著名的生物医药产业园区，如英国剑桥生物技术园区、法国巴黎“基因谷”和里昂生物技术园、日本北大阪生物技术产业园区，都越发重视其持续创新能力的提升，保持和提升自身的创新能力是未来生物医药产业园区发展的重要前提和必然趋势。
（2）建立完善的创新网络
生物医药产业园区将朝着建立完善的创新网络方向发展，创新网络能够帮助园区适应快速变化的市场和技术环境，促进生物医药企业与供应商和客户的交流和学习，尤其是非正式交流和学习，有助于大大降低交易费用，做到以客户为导向，更好地满足市场需求。
创新网络将会呈现以下特点：创新网络系统内部分散化与本地化，内部分散化指生物医药园区企业通过松散连接方式建立一种团队结构，使园区企业间边界模糊，本地化指越来越多的国家或地方科研机构、实验室和生产基地将落户于生物医药产业园区，分散化与本地化有助于加快园区企业信息流动与扩散；创新网络日趋开放，生物医药产业园区未来将服务于全球市场，因而需要面向国际，只有保持充分国际化，才能保证区际要素的自由流动。
生物医药产业园发展趋势
1)保持可持续创新能力
生物医药产业园区作为先进生物医药技术的聚集、转化和扩散的园区，竞争力的获取主要依赖于创新能力，要保持持续的竞争力，就需要园区能够持续创新，具备可持续性的创新能力，保持和提升自身的创新能力是未来生物医药产业园区发展的重要前提和必然趋势。
2)建立完善的创新网络
生物医药产/园区将朝看建立完善的创新网络方向发展，创新网络能够帮助园区适应快速变化的市场和技术环境，促进生物医药企业与供应商和客户的交流和学习，尤其是非正式交流和学习，有助于大大降低交易费用，做到以客户为导向，更好地满足市场需求。
