医美器械项目可行性研究报告
一、医美器械
1、定义与特点
1.1医美器械的定义
医美器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗器械。
1.2医美器械的特点
医美器械属于医疗器械。严格意义上，只有在国家药品监督管理局备案过的器械才能被称为医美器械，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，并可能存在对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤的风险。
医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医美器械的效用主要通过物理等方式获得，不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
美容是美肤、美体的总称
1.3分类
按产品分类：按照医美项目类型分类可分为手术类（重整形）器具、材料和非手术类（轻医美）设备、材料。其中手术类医美项目主要指整形手术，所用器械为常规类整形外科手术器具，非手术类项目包括注射类和声光电项目。
按风险分类：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，激光设备等光电设
备被归为高风险的医美器械。
第I类：低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械-手术凿、手术刮匙、手
术锉
第II类：中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械-强脉冲光治疗设备、蓝光治疗设备
第III类，高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械-整形填充材料、激光治疗设备
按作用分类
按照国家药品监督局《医疗器械分类目录》，根据医美器械的用途可分为有源手术器械、物理治疗器械等6类
1 有源手术器械 超声手术设备
2 无源手术器械 手术凿、手术刮匙、手术锉
3 骨科手术器械 软骨整形器械
4 物理治疗器械 光动力激光治疗设备
5 无源植入器械 乳房植入物、胶原蛋白支架材料
6 注输护理和防护器械 透明质酸
2、发展历程
医美器械行业为技术驱动发展型行业，2002-2012年，伴随中国医美器械行业公司的技术突破，中国企业在注射类医美器械、假体填充物领域取得突破并迅速占据全球市场，但在光电医美器械领域的竞争力较弱。2010-2015年，全球医美器械行业企业通过兼收并购进入整合期，但本轮整合期中国企业参与度不足，导致光电类等技术含量较高的医美器械领域全球市场集中度不断提高，海外领先企业竞争优势愈发明显。2020年前后，面对爆发式增长的医美市场，中国医美器械企业加大研发力度，产品实力不断提升，大型医疗器械、医药企业收购海外领先医美器械公司，中国医美器械公司的技术实力和市场份额不断提高。
2.1萌芽期：主要以手术类医美器械为主
1 、 提 出 鼻 整 形 术 为标志，传统外科手术器具进入整形外科；
2、聚乙烯醇乳房假体技术出现，填充物类医美器械开始进入消费者视野。
3、（红宝石）激光祛纹身标志光电技术进入医美领域
4 、 软 组 织 注 射 胶 原蛋白技术标志注射类医美器械开始发展
2.2探索期：手术类医美器械跟随整形外科进入中国
1、中国首个整形外科学习班在上海开设
2 、 国 际 医 美 器械进入中国市场
2.3快速发展期：国产光电医美器械研制成功，医美器械国产替代进程初步迈开
1、奇致激光自主研发出国产光子嫩肤设备
2、2004年后，等医美器械公司成立，行业迎来公司创业潮
3、公司进军医美器械终端市场，5年内成长为全球玻尿酸产品龙头
4、下游医美市场爆发式增长，大量贴牌厂商进入市场，从国外进口的“水货”、二手器械流
入中国医美器械市场，市场进入无序竞争
5、2010年，中国企业通过收购快速挤身全球医美器械领先领域
6、中国企业通过加大医美器械研发力度、收购海外先进公司，竞争实力不断增强
2.4持续发展期：医美器械领域不断创新，医美器械不断延伸至更多领域
YAG激光治疗面部皱纹、长脉冲翠绿宝石激光治疗腿部静脉
2.5成熟期：轻医美概念快速发展，光电技术及药物美容技术不断与医美相结合
注射类药品功效不断增强、光电技术两两结合相互辅助
合射频联和激光
射频和脉冲电磁结合
3、发展现状
2014年后，中国医美器械在供给侧和需求侧市场均呈现快速发展
3.1下游市场旺盛，催生大量采购需求
2014年以来，消费者可支配收入和医美消费积极性的快速提升，带动
中国医疗器械下游医美行业快速发展。合规医美机构原材料支出金额约占销售额的15%-25%，综合考虑设备使用年限等因素，医美服务市场规模没增加100亿元，医美器械行业市场规模增加10-20亿元。
3.2非手术类医美项目最受消费者青睐，带动光电类、注射类医美器械市场规模快速增长
相比其他地区，中国消费者对非手术类医美项目更为热衷
3.3国产厂商通过并购及自主研发逐渐打破技术壁垒，市场份额不断提升
2016年后，全球医美器械市场集中度呈现逐步提高趋势，光电类医美器械头部企业被国际资本方整合，注射类医美器械的市场份额向领先企业集中。国内企业通过自研及并购进入市场，逐渐成为产品线较为丰富的综合性医美器械公司。
4、市场规模
在下游医美服务行业快速增长的推动下，2016-2020年，中国合规医美器械市场规模从47.5亿元增长至81.8亿元，呈现稳步增长态势。2020年，医美器械市场受疫情影响较为严重，2021-2025年，在明星光电类医美设备陆续获准上市，以及少女针、童颜针等新型注射类产品市场规模快速增长的推动下，医美器械市场重回增长区间，预计2025年，中国医美器械市场规模将增长至153.3亿元。
中国医美器械行业市场规模，2016年-2025年预测
2018年，监管机构对医美机构主体资格审查变严，下游医美服务终端机构减少导致医美器械行业需求减少。但由于“黑医美”采购合规光电设备较少，监管机构难以对注射类产品进行实质性监管，因此市场仍保持持续增长
2020年，疫情导致上半年市场需求锐减，部分光电类产品海外市场减产严重，注射类医美项目采购需求大幅减少。2020年下半年，下游医美服务市场快速回复，注射类器械市场需求呈现大幅增长趋势，推动医美器械市场全年市场规模仍保持同比增长。
2020年，疫情导致上半年市场需求锐减，部分光电类产品海外市场减产严重，注射类医美项目采购需求大幅减少。2020年下半年，下游医美服务市场快速回复，注射类器械市场需求呈现大幅增长趋势，推动医美器械市场全年市场规模仍保持同比增长。
5、产业链
不同类型医美器械产品产业链上游差异较大，民营医美机构是下游行业主要参与者
5.1上游
1）生物医用材料及耗材
核心材料:硅橡胶、透明质酸原料、一次性注射器、电极片、紧致原液、维E营养原液等
相比其他行业，生物医用材料及耗材行业:对产品的良品率具有较高要求但成本优势仍为最重要的优势;市场集中度较高，行业CR5实战占有率通常超过50%
2）非核心配件：包括高压电源、电机、显示屏、压缩机等非核心设备配件在医美器械成本中占比通常不超过15%
3）核心器件：分子激光器、半导体激光器等核心器件是光电器械的主要配件，通常由医美器械公司向激光器公司采购，医美器械公司掌握软件系统
5.2中游
1）手术类器械：
外科手术器具手术器具通常为低值耐耗品，生产主体与其他医疗器械相似，康美等综合性的医疗器械公司是手术器皿的主要生产商
假体填充物：制造技术成熟，性能开发持续纵深
2）非手术类器械
光电类：国外品牌长期占领市场，近年国产替代进程加速
注射类
5.3代理商
代理商是医美器械行业的重要环节，医院等大型机构通常通过代理公司采购大型器械。
外资医美器械企业通过在中国设立子公司或者通过一至数家代理进行业务开展。
5.4下游
正规机构
1）公立医院：公立医院通过整形外科进行医美项目。出于合规性考虑，公立医院的医美项目类型少于私营机构，收费更高，但具有良好的保障体系
2）民营机构：民营医美机构市场集中度极低，行业龙头企业收入超过20亿元，但领先企业收入普遍小于5亿元，民营持牌机构数量约为1万家
黑医美
黑医美指无《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》，但向消费者进行医美治疗的机构，通常以美容院及“工作室”形式出现，中国“黑医美”主体约为6万家
二、注射类医美设备
1、注射类产品的定义和分类
注射类医美器械主要包括注射用修饰透明质酸钠凝胶（玻尿酸）和有效成分为其他成分的产品。消费者常见的肉毒素、自体脂肪、医用聚丙烯酰胺水凝胶等“医美注射项目”不属于医美器械的范畴。相较填充物类医美器械，注射类医美器械保持效果相对较短，需持续进行注射才能保持效果，光电类器械的使用有助于帮助注射类器械产品起到更佳的效果。
2、注射类医美器材市场规模保持增长趋势
2.1注射类医美器械是医美器械最大的细分领域
2016-2020年，在“轻医美”项目受欢迎程度不断提高的推动下，注射类医美项目是市场规模最大的医美子行业市场规模由25亿元增长至47亿元，预计2025年注射类医美器械市场规模将达到97亿元，年复合增长率达到19.9%，“少女针”、“童颜针”等2020年前后获批的新型医美器械，市场占比将稳步提高。
2.2合规机构注射类产品价格呈现下降趋势，但毛利率仍超50%
合规连锁医美机构平均每台注射类手术价格呈现下降趋势，单台手术平均收费由3000-3500元下降至1500-2500之间。注射类医美项目中，玻尿酸产品的毛利率通常为40%-55%，水光针、童颜针等产品毛利率较高，通常高于60%。
中小机构及黑医美的的服务价格虽然低于医院整形外科或者大型连锁美容机构，但人力成本更低，毛利率高于大型机构。
2.3医美机构和消费者对进口产品的偏爱度较高，但注射类医美器械国产化是未来发展趋势
普通消费者更愿意为海外品牌产品付出溢价，而在进入市场之处，华熙生物等国产品牌在500-1000价格段消费者提供了极具性价比产品，因此国产注射类医美器械品牌产品价格低于进口产品，但行业领先企业通过产品产品线的扩展，市场份额及产品美誉度不断提高。
3.注射产品上游
3.1透明质酸被大量用于食品、化妆品和医药领域，玻尿酸占比不足2%
作为注射类医美器械主要载体和有效成分的透明质酸，主要分布于人体的眼玻璃体、关节、脐带、皮肤等部位。透明质酸具有良好的保水性、生物降解性及生物相容性。根据下游应用领域，玻尿酸被分为食品用、化妆品用和医药用3类，医药用透明质酸属于III类植入医疗器械，注射用修饰透明质酸属于医药用玻尿酸的子种类。
相较化妆品和食品领域的产品，医美领域的透明质酸产品技术含量更高，医美领域透明质酸原料价格远高于食品和化妆品产品。在医药用透明质酸中，有超过58%的用量为医美项目使用。
3.2中国已经成为全球最大的透明质酸原料生产国
透明质酸原料是已成为注射类产品中最主要的原料，在2014年后，中国企业透明质酸生产技术和产量快速提高，成为全球透明质酸原料产品第一生产大国
透明质酸原料生产的主要技术路径为微生物发酵法
透明质酸的主流生产方法为动物组织提取法和微生物发酵法，动物组织提取法的主要原材料为鸡冠、动物眼球和人脐带，由于原材料可得性较低，无法做到规模化生产，所以透明质酸产品超过85%由微生物发酵法生产。
中国企业能够占据透明质酸原料市场主要份额的原因为掌握了先进的微生物发酵技术，技术壁垒和成本壁垒明显。
4、玻尿酸
4.1进口品牌占据中国玻尿酸市场60%以上市场份额，在中高端市场竞争力尤为突出
中国玻尿酸市场主要被LG和Allergan等海外公司占据，进口产品市场规模超过60%，国产品牌市场规模不足40%。进口品牌的价格普遍高于国产品牌，进口品牌中，市场份额第一的LG旗下的伊婉尔品牌主打中低端产品，艾尔建在高端市场优势明显，国内品牌产品出厂价格普遍在500-2000元。总体而言，长效玻尿酸产品价格高于普通产品，用于填充物的玻尿酸产品高于面部护理类产品。价格超过10000元的产品多为能够保持8-12个月畅销玻尿酸，用于填充的玻尿酸产品通常高于2000元。
4.2玻尿酸终端市场品牌众多，但国家认证玻尿酸产品仅有62款，其中37款为国产产品
不完全统计，被应用于各类医美渠道的注射类玻尿酸品牌超过100种，但通过国家药品监督管理局认证的经有62款产品。
非注射类的透明质酸医疗器械中，凝胶产品和体外检测试剂盒产品占比较大。其中48款注册产品为作用于人体浅表创面防护、眼科骨科手术的透明质酸凝胶产品，34款为体外检测的试剂盒。
4.3玻尿酸市场规模稳步增长，是注射类医美器械最主要的子行业
在下游医美行业市场需求的持续增长的推动下，中玻尿酸行业规模不断增长，作为轻医美针剂注射项目的经典项目，玻尿酸已经成为除肉毒素外市场规模第二大注射类医美项目材料。预计医疗美容用玻尿酸市场规模将持续增长在2025年达86亿元。
2016-2025年中国玻尿酸合规市场规模及预测
18年：单价下降导致市场规模增速下降。国家严厉整治医美行业，导致大量不合规医美机构业务停滞，玻尿酸产品需求下降，结合国产厂商技术进步，玻尿酸产品出厂价普遍下降10%-30%。
20年：疫情影响市场需求，大量新产品上市，冲击中低端市场。疫情期间，下游消费者与医疗美容需求下降，导致医美机构玻尿酸产品采购量下降。2020年，通过NMPA注册的玻尿酸产品高达【款，刺激市场竞争，老一代产品采购价格下降。
23年：行业进入稳步发展期。市场需求不断增长，推动玻尿酸行业市场规模不断提高，但在市场规范化程度提升、替代产品不断问世、产品单价下降的趋势下，中国玻尿酸行业市场规模增速将放缓
4.4过去5年，推动市场发展的有利因素及不利因素
有利因素:下游医美机构的大力宣传，使消费者对玻尿酸产品的接受度大幅提升。国产厂商技术快速迭代，产品价格下降、不良反应率降低、效果提升，玻尿酸产品性价比快速提升。
不利因素:医美市场规范化程度不足，水货、假货成为推动市场发展的重要阻碍，导致监管机构严格限制市场。
4.5未来5年，推动市场发展的有利因素及不利因素
有利因素:中国女性轻医美的观念已经形成，作为需要持续注射的产品，玻尿酸市场存量市场消费者粘性较高。市场合规化、技术进步、价格下降等原因叠加，推动更多消费者用玻尿酸等医美手段代替短效护肤品。
不利因素:童颜针、少女针等替代产品越发成熟，对玻尿酸产品造成一定竞争，瓜分部分市场份额。
5、水光针
5.1水光针产品的定义及功效
广义的水光针是指利用真空负压技术，将玻尿酸及其他营养成分注入皮肤真皮层内的一种医学美容方法。由于水光针的作用原理为通过向中胚层组织注射营养，以达到治疗真皮层的目的，所以水光针也被称作“中胚层疗法”。水光针的作用为提升皮肤含水量、补水保湿，通过搭配不同营养成分，还可以起到可起到提亮肤色、改善毛孔、去皱等作用，医美机构通常会先判断消费者的皮肤类型，再选择相适应的搭配成分。狭义的水光针指通过NMPA认证的水光针产品。
5.2水光针产品的分类
按照成分，水光针可分为纯透明质酸制剂、以透明质酸为载体且富含多种营养素的制剂、以某一其他成分为主的制剂和协同多个成分的配方制剂四种。
在实际使用中，医美机构的可操作性较大，通常将透明质酸产品与其他含有营养物质的成熟产品（如菲洛嘉，一种富含营养成分但并未被NMPA批准上市的护肤产品）搭配使用，若医美机构对消费者的皮肤敏感成分判断不足，注射水光针有可能导致消费者皮肤的应激反应。
5.3多数水光针产品未被NMPA批准上市，市场整体处于混乱经营状态
对于医美行业，水光针项目被视为面部护理传统的入门级项目，门槛低且消费者接受度高，但我国目前仅有爱美客的嗨体系列-冭活泡泡针、华裔生物润致系列-娃娃针、瑞蓝唯瑅、肤柔美4款产品通过NMPA认证获准上市。不过中国企业水光针产品在海外均为被批准上市，主要的市场仍为国内市场。
5.4水光针产品的分类
医美项目的消费者中，超过3成人体验过水光针产品，2016-2020年，作为较为成熟的轻医
美领域产品，水光针合规市场规模由0.7亿元增长至5.1亿元，除合规市场外，未经NMPA批准的非合规产品市场仍占比较高，水光针市场规模复合增长率将高于注射类医美器械市场复合增长，在国家监管日趋严格和更多水光针产品上市的推动下，合规市场规模增速也将远高于水光针消费市场增速。2025年，水光针合规市场规模将达到9.8亿元。
6、童颜针
6.1“童颜针”刺激人体免疫合成胶原蛋白，起到去皱、嫩肤效果
“童颜针”即含有聚左旋乳酸微球（ PLLA）成分的注射用产品，为水溶液的粘弹性流体，通过注射将有效成分填充在皮肤组织细胞与胶原纤维中，进而刺激人体的免疫反应合成胶原蛋白。胶原蛋白的生长一定程度上消除面部褶皱，使人的面部皮肤在视觉上更具弹性及更为白皙恢复到年轻的状态，因此被称为“童颜针”。
6.2“童颜针”将替代部分长效玻尿酸市场
2021年以前，中国市场没有被监管机构认可“童颜针” ，2021-2023年，中国“童颜针”市场仍将处于市场培育阶段，至2025年，“童颜针”市场规模达到3亿元。
6.3目前合规市场处于起步阶段
“童颜针”在20世纪末已经被应用在医美行业，但在中国市场，长春圣博玛和爱美客申请的“童颜针”产品分别于2021年4月和6月获批。除已经被批准的两款产品外，瑞博 Reborn、欧倍颜 EVOPLLA等10余家公司的14款I、II类医疗器械液体伤口敷料或者冷凝胶产品，以及舒颜萃等未被批准的国外公司产品，也被部分医美机构用于“童颜针“项目。目前四环医药等企业正在研究“童颜针”产品，预计在2024年前后，“童颜针”市场在产品多样性提升等因素推动下能够取得快速增长。
7、少女针
7.1“少女针”能够同时起到长效填充和恢复作用，效果性能优越
“少女针”的有效成分由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC）组成，其中CMC起到对皮肤的填充作用，PCL与“童颜针”中的PLLA作用相似，能够长期留存在皮肤中起到刺激胶原纤维生长的效果。从产品效果的角度， 相较“童颜针”和玻尿酸产品， “少女针”持续时间更久，兼顾“童颜针”和玻尿酸产品的效果。
7.2“少女针”产品有望取代部分中高端玻尿酸市场份额，市场规模将快速提升
由于Ellans-é产品在全球已经有较高知名度，在大陆地区上市后3个月取得了关注，作为轻医美市场的高性价比产品，预计“少女针”市场规模将快速增长，2025年达到6.6亿元。
三、光电医美器械
1、光电医美器械指利用光波、电磁波、声波等手段进行医疗美容的器械种类
光电医美器械是指将电能转化为光波、电磁波、声波，作用于皮肤特定位置及组织以达到改变皮肤状态的机械。按照技术原理，被广泛应用的光电医美器械中，激光器械、脉冲光器械的作用原理为光波，射频、超声刀的作用原理分别为电磁波和声波。激光、脉冲光、射频、超声刀类医美器械，作用于皮肤的组织不同，能够对不同皮肤问题产生差异化的治疗效果。相较其他医美手段。光电医美项目具有治疗时间短（通常30分钟-60分钟）、恢复时间短、无创安全性高、见效快等优势，在护肤领域被消费者广泛接受。
主流医美器械的分类及技术原理
激光器械：通过特定的介质（如红宝石、铍玻璃、氖气、半导体、有机染料等），形成具有方向性、具有特定能量密度的激光（波长范围通常为750nm~1600nm），该特定密度的能量使其能够仅对皮肤中的表皮、正皮层起到光热作用，使激光器械达到消除皮肤组织中特定成分的效果。
脉冲光器械：
强脉冲光：以500nm~1200nm范围的强脉冲光作用于皮肤组织, 利用皮肤组织对不同波长的光选择性吸收和光热解的原理，使皮肤特定的靶组织中的胶原纤维和弹性纤维重新排列，产生新的胶原蛋白，从而达到皮肤年轻化的效果 。
脉冲光（红蓝光）：运用高纯度、大功率的红蓝色光对皮肤进行照射，利用蓝光或者红光直接杀灭痤疮丙酸杆菌等细菌，控制细菌造成的炎症，其中红光波长范围为620-760nm，蓝光为400-450nm
射频器械：通过电磁波对真皮层的胶原纤维进行一定温度范围（通常为55°C-65°C）的加热，利用热变性使胶原纤维收缩，起到拉紧皮肤、促进血液循环、新陈代谢加快、提升皮肤弹性的效果。
超声刀器械：通过电磁带动刀头震动，产生能够聚集高能能量，能够穿透表皮层及脂肪层，直接作用于筋膜层、肌肉的超声波，利用超声波携带的能量，刺激胶原纤维增生、形变，其中40°C-60°C能够起到刺激增生的效果，60°C-70°C能够使肌肉中的胶原纤维收缩变形。
2、光电医美器械通过作用于皮肤不同组织，达到不同的医疗美容效果
根据作用的皮肤组织范围不同，不同种类的光电医美器械治疗的皮肤问题具有一定差异，激光器械和强脉冲光均主要用于表皮和真皮层，但激光器械侧重于治疗雀斑、痣等皮肤突变及色素沉着问题，脉冲光由于光的聚拢性差，对皮肤老化、毛孔粗大等需大规模疗愈的皮肤问题更有效。射频器械除能作用于表皮和真皮层外，还能刺激皮下组织中的胶原纤维，使皮肤整体外形更紧致。超声刀器械技术被广泛应用于医疗领域，但由于可作用于筋膜层，若错误操作有风险造成不可逆损伤，目前未被国家标准归为医美器械。
3、行业发展现状
3.1产品紧缺、大额价差促生庞大的光电医美设备山寨产品、水货产品市场
进口类光电医美设备在中国的销售通常采用代理模式，海外公司通过代理销售公司取得NMPA认证、营销网络建设等一系列销售所必要的前提条件。代理商在产业链中具有强势地位，对于热门项目所需的医美器械、美容仪器，中小机构即便具有足够的支付能力，在产品进入市场初期通常难以取得正品设备，水货产品成为中小机构的重要选择。山寨设备的价格通常不足正品设备的1/20，在监管难以覆盖及暴利的驱使下，成为非持牌的小型机构重要选择。据不完全统计，山寨设备、水货设备在持牌医美机构渗透率超过30%，在整个医美市场所有机构中，渗透率超过60%。
3.2国内部分厂商的II类器械产品，被医美机构超适应症宣传
医美器械行业超适应症宣传的情况普遍存在，具体表现为将部分I、II类器械用作第III类器械，如部分医美机构用液体伤口敷料或者冷凝胶产品（I、II）类器械作为童颜针向客户注射；部分中小机构为了压低成本，将不属于医美设备的家用射频仪器，用于医美项目。
3.3医美服务市场的热门项目大量存在说过渠道器械
海外产品在中国市场的批准时间通常晚于海外市场，所以在进入中国市场初期通常以水货渠道进入。以热玛吉5代产品为例，作为医美领域最热门的光电类医美项目，NMPA实际上未批准该产品在大陆地区以医美器械使用，因而“热玛吉5代产品”的在中国市场较为紧缺，多数正品设备仅能以水货产品的形式流入中国市场。在获得产品紧缺的情况下，大型连锁机构可通过租借的模式热玛吉5代器械，并向消费者提供相关服务，但对于小型医美机构而言，即便水货产品都难以购买。但大量医美机构宣称能够提供热玛吉5代产品服务，实际上采用的山寨产品为消费者提供服务。
3.4医美器械山寨市场已形成完整产业链
部分非持牌小型医美机构及黑医美向特殊供应商定制化采购防止设备，存在无效果或医疗事故风险。
4、射频医美器械
4.1射频医美器械的定义
通过电磁波对真皮层的胶原纤维进行一定温度范围（通常为55°C-65°C）的加热，利用热变性使胶原纤维收缩，起到拉紧皮肤、促进血液循环、新陈代谢加快、提升皮肤弹性的效果。根据2021年4月，NMPA《射频美容类产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，射频美容类产品指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品，并且属于以下情况中的一种：
射频医美器械应达到的效果:
1)预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品，应按照医疗器械管理
2)预期使用射频能量作用于人体（包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等），使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（的射频美容类产品，应按照医疗器械管理；
3)直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为，且可能会对人体造成潜在的影响或损伤（的射频类美容产品，应按照医疗器械管理。
4.2射频医美器械的原理是电磁波，能量不易被黑色素吸收，因此相较激光、脉冲光，射频器械可作用于更深的皮下组织
射频作为高流电磁波，能够深入皮肤深层产生热效应，达到美容抗衰的作用。射频的本质是高频交流变化的电磁波，频率范围在300KHz～300GHz之间。
射频美容仪器的特点是它属于一种“色盲型”能量源。激光、光子嫩肤都属于“非色盲型”的能量源，能量容易被表皮基底层的黑色素吸收而造成穿透不足、对真皮层及深层胶原流失改善不足的问题。表皮层的黑色素、血红蛋白都不会对射频能量造成干扰，所以它能够作用于皮肤深层和皮下组织。
4.3通过认证的射频医美设备较少，多数为海外设备
消费者在持牌/非持牌医美机构能够接触到被称为“射频医美器械”的设备数量超过200种，但多数器械属于无显著疗效的“山寨设备”，仅有30余种在欧洲、美国、日本或韩国通过当地医疗器械认证。
4.4明星项目对医疗器械销售带动明显，头部企业盈利能力最强
射频医美器械下游应用领域主要为抗衰老产品，治疗手术数量占比超过40%。射频类项目由索塔、飞顿等行业公司推动，占据主要市场份额。领先企业每隔4-6年会推出一代新产品。多数企业处于追随策略，产品在国外领先品牌产品上市后2-4年内上上市，并取得一定中低端市场份额。
多数射频医美项目中属于微创治疗，需要局部麻醉，手术过程中同感，术后面部会出现红肿或少量结痂，因此相比其他光电医美器械，射频医美器械的操作专业性更强，对手术环境要求更高。减少痛感和提高射频可调节性是射频类产品升级的主要方向。部分射频项目涉及微创手术，对执行医师要求较高
4.5热玛吉、热提拉、黄金微针项目对应的三类产品，占据射频医美器械市场主要份额
索塔集团的热玛吉产品是当前最受欢迎的射频类医美项目
热玛吉项目指索塔（Solta Medical）研发生产设备的所作医美项目的总成，第一代产品于2002年上市，目前最新版本为第5代。目前热吉玛项目主要使用的是第4、5代产品，但NMPA目前未批准第5代产品在中国上市。第5代以前的产品由博士伦公司作为中国区域的总代理。 2020年热玛吉5代为索塔公司在东亚、东南亚创造了1.42亿美元（9.23亿人民币）收入。
深蓝射频和热提拉产品在中国市场品牌认知度较高，自2015年以来，始种维持较高市场占有率
热拉提Plus是复锐医疗海外孙公司飞顿（Alam）旗下第6代射频产品，前代产品分别为第5代热拉提、第4代深蓝射频。2020年-2021年，热拉提，是继热玛吉治疗量第2的射频项目。
黄金微针项目市场份额被Invasix等3家公司占据
黄金微针项目市场占有率较高的器械为半岛医疗代理 以 色 列 I n v a s i x 公 司 的Bodytite产品、韩国Jeisys公司的INTRAcel产品、已被昊海生物收购的以色列Endymed产品。3款产品是市场占有率超过70%。
塞诺龙、武汉中科科理等其他海内外产品射频医美器械种类较多，但市场占有率不超过20%
塞诺龙备案产品最多，但市场份额有限。相较其他2家公司的主流产品，塞诺龙的开发方向为结合红外光、激光的射频设备
4.6明星设备带动射频医美器械市场快速增长
射频医美器械在2002年被首次使用，经过近20年发展，技术已较为成熟。2015年后，海外主流品牌射频医美设备陆续通过NMPA（原CFDA)审批，伴随“嫩肤”成为医美市场最受关注的领域，射频医美设备市场快速增长，预计未来两年市场规模增速仍然较高。
4.7射频医美器械面世后，在中国市场通常会经历5-6年的成长周期，获准上市时间滞后于市场需求
由于过去中国医美市场受欢迎的射频类项目均为海外公司产品，在中国获批时间往往滞后于产品在海外上市时间。而新产品带来的新技术迭代，对医美机构和消费者存在巨大吸引力，因此明星产品在中国正式上市前，会被国内非持牌医美机构大量推介，迅速抢占大量市场份
额。而在市场需求被大量激发，由于产品未被批准上市等原因，产品的供应通常较少，该类设备的销量和采购价格在短期内均会上涨，同时刺激水货产品和山寨产品的产生。因此中国射频医美器械市场水货和山寨产品将持续占据一定市场份额。
4.8未来几年，射频医美器械市场规模的增长受超声刀产品、童颜针、家庭美容仪产品影响较大
射频医美项目的效果被消费者广泛认可，但手术价格和疼痛感远超于其他光电类医美项目中，多数支付能力不足、对医美项目依赖程度低的消费者对射频类产品仍保持精神态度，通常会选择其他替代方案进行抗衰治疗。
5、激光器械
5.1激光医美器械技术原理及定义
激光医美器械是通过不同介质制成的激光器发出的各种波段激光作用于人体表面后发生光子生物学效应，从而达到祛除面部各种色素，痘印等美化肌肤的目的，但不伤害周围皮肤组织的医美器械。医美市场上，激光美容仪器通过“轻度介入“的方式达到整形美容的效果，成为美容医疗市场的中坚力量，其可用于柔肤嫩肤、去痣、除皱、脱毛等领域。按照激光介质的不同，激光医美器械可分为氩气、倍频、染料、红、氦氖、红宝石、翠绿宝石激光医疗器械。
5.2激光医美器械是光电医美器械市场最大的子行业，相较其他光电类项目，技术更为成熟，产品种类更加丰富，市场变化较小
2014年后，中国激光医疗器械市场进入快速发展期，无创祛斑、嫩肤、脱毛等成为中国消费者热衷的医美项目。2016-2019年，中国激光器械合规市场规模由8.1医院亿元增长至14.0亿元，年复合增长率将达到20.1%，受疫情影响，2020年市场规模下降至13.2亿元。但2021年后恢复增长态势，未来，激光医疗器械市场规模增长的主要驱动因素为脱毛、等传统治疗领域的渗透率提高，预计至2025年中国激光医疗器械市场规模将增长至19.8亿元。
5.3中国激光医美器械市场已完成行业整合，竞争格局较为稳定,中国公司市场占有率已较高
中国激光医美器械行业的领先企业中，飞顿（ Alam ）、欧洲之星（Fotona）分别于2012、2017年被复星医药和汉德资本收购，成为中国控制下企业，推动中国激光医美器械市场中国企业市场占有率超过65%。2014年以来，奇致激光、半岛医疗、吉斯迪等国产企业的产品市场渗透率不断提高，在中低端市场竞争力不断增强
2018-2020年，受益于Fotona4D产品的优异市场表现，欧洲之星市场占有率提升，科医人设备在终端渠道议价能力高，但激光领域优势不足。
2018年后，飞顿产品在大陆地区销售增速放缓，半岛医疗、吉斯迪等国产茶农品市场占有率得到提升。
5.4终端市场科医人、欧洲之星器械产品溢价较高
2020年，欧洲之星的产品技术领域均为激光，凭借较高的产品单价和消费者对Fotona 4D项目的高关注度，欧洲之星成为市场份额最高的激光医美器械企业。
奇致激光作为国产激光医美器械的龙头企业，在中低端市场具有较高的市场占有率，新冠疫情对奇致激光的影响较大。
飞顿激光医美器械的优势领域为脱毛产品，产品价格显著低于科医人等品牌，2018年后，飞顿在亚太地区收入呈现下降趋势，在中国市场的产品以脉冲光产品为主
科医人、赛诺秀、赛诺龙的产品单价较高，近年来主打产品向脉冲光、射频产品倾斜，市场份额相对稳定。
半岛医疗、吉斯迪、武汉中科科理等国内企业激光医美器械产品种类较多，经过十余年发展，产品技术已较为成熟，产品线向中高端产品拓展。科医人、赛诺秀、赛诺龙的产品单价较高，近年来主打产品向脉冲光、射频产品倾斜，市场份额相对稳定。
6、强脉冲光器械
6.1强脉冲光医美器械技术原理及定义
强脉冲光医美器械也可称为光子治疗仪，采用的是氙灯光源，它是由多脉冲序列组成的非相干光，具有频谱范围宽、能量密度高的特点，利用镀膜滤去波长较短的光，波长范围在420nm～1200nm之间的光谱，从而利用选择性光热作用原理达到改善皮肤外观和减少毛发等辅助治疗效果的医美器械。其主要作用为嫩肤，且为最大应用领域，即光子嫩肤，此外，强脉冲光医美器械也可用于脱毛、祛斑祛痘印、皮肤年轻化、光损伤修复等，随波长不同具备不同
效果。
6.2强脉冲光医美器械的市场规模
目前，嫩肤也是国内较为热门的医美项目之一，行业需求量也处于不断增长态势，2020年我国脉冲光医美器械市场规模达6.9亿元，过去5年复合增长率达到14.2%。未来，脉冲光医美器械因其波源的可调性，应用领域的广泛性，使用上更具备舒适度、可控性、针对性，其市场规模也将处于上升趋势。至2025年，脉冲光医美器械市场规模将达到10.6亿元。
6.3国产龙头产商已形成较强的市场竞争力
目前，国内脉冲光医美器械市场也主要依赖进口，主要为科医人、飞顿 A l m a ， 其 中 科 医 人 是 光 子 技 术 的 先 驱 和 领 导 者 ， 核 心 技 术 为OPT/AOPT，旗下产品王者之心M22为光子嫩肤知名设备，是医美服务机构普遍认可的老牌产品，具有较高的市场认可度。国产方面，奇致激光、深圳GSD品牌在此技术领域不断追赶，形成较强的市场竞争力，如奇致激光旗下产品“奇致皇后”IPL强脉冲光医美器械和GSD旗下“弗丽德光子治疗仪”。
6.4国产品牌依靠成本优势已占领较大市场份额
进口品牌科医人器械运用更高端的AOPT、OPT强脉冲光技术，适用范围更广且效果更佳，相对其他同功能器械的购买单价及使用价格更贵，而飞顿运用DPL技术，虽相比于科医人品牌略显滞后，但仍然比国内大部分厂商所用技术更为先进。
目前，国内强脉冲光医美器械品牌整体上看，在技术层面与进口相比仍有很大差距，处于低端领域，但由于国内医疗技术发展较快，市场需求量大，销售成本及制造成本相对进口更低，我国国产品牌在技术自主更新的同时也占领了较大市场份额。
7、超声刀
7.1超声刀医美器械原理及定义
超声刀医美器械是通过超声刀头所产生的高强度聚焦式超声波，并将声波聚于一点，进而产生高能量，作用于不同皮肤部位，最终起到治疗效果的医美器械。其通过热量刺激人体皮肤细胞，使作用部位自我产生透明质酸、胶原蛋白等物质，达到除皱紧肤的效果。超声刀作用的皮肤深度不同，效果也不同，作用于真皮浅层效果主要是改善皱纹，作用于真皮深层可以起到紧致作用，作用于筋膜层才是真正起到提升作用。而超声刀是目前医美光电治疗里，唯一能达到筋膜层深度的，这也是它区别于激光、射频的最大优势。
7.2超声刀医美器械技术先进，价格昂贵
目前，获得认证的超声刀医美器械比较少，且单机价格较为昂贵，耗材质量要求高、更换频率快，由此普及率不广泛，市场上仅有美国Ulthera公司的“美版超声提升”获得FDA认证及CE认证，其余为数不多的为韩国品牌，但也仅获得KFDA认证，无法全球范围流通，国内品牌方面因技术发展较晚。
8、皮肤检测器械
8.1皮肤检测医美器械原理及定义
皮肤检测医美器械是通过将光学技术、医疗技术和互联网科技结合，对人体皮肤进行分析的医美用器械。它先运用光学成像功能，使待测皮肤形成较为清晰的图像，进而运用互联网技术即时分析表皮的斑点、毛孔、皱纹和皮肤纹理，此外，与医疗技术相结合，可揭示更深层次的皮肤潜在问题。目前，皮肤检测医美器械广泛应用于各级医美机构。
8.2皮肤检测医美器械市场规模
根据公开数据测算，2017-2020年我国皮肤检测医美器械市场规模跟随医美机构普及率不断上涨，至2020年达到1.2亿元，2017-2020年复合增长率18.4%。未来，皮肤检测器械为医美诊疗流程最前端必要物，规模增长趋势明显，但近年，“AI+皮肤检测”APP新起，导致皮肤检测医美器械市场增速收紧，在此因数下，预测至2025年，我国皮肤检测医美器械将达到2.4亿元，年复合增长率16.3%。
四、医疗美容假体填充物
1、假体填充物
对于面部、胸部等部位的整形修饰多以填充手段进行，比如隆鼻、隆胸、丰苹果肌等项目。填充材料目前可分为假体和注射两类，假体为整体材料的植入操作。
1）膨体聚四氟乙烯（expanded PTFE）：一种新型的医用高分子材料，由聚四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成。白色，富有弹性和柔韧性，具有微细纤维连接而形成的网状结构，这些微细纤维形成无数细孔，使膨体PTFE可任意弯曲（过360°），血液相容性好，耐生物老化，用于制造人造血管、心脏补片等医用制品。从医学角度，是最为理想的生物组织代用品。由于其良好的生物相容性及特有的微孔结构，无毒、无致癌、无致敏等副作用，而且人体组织细胞及血管可长入其微孔，形成组织连接，如同自体组织一样。
2）固体硅胶：通过对硅胶隆鼻术近二十多年的观察，发现硅胶隆鼻术的价格低廉，其材料有良好的生物相容性，所以是临床首选的隆鼻术材料之一。隆鼻的材料也有很多，硅胶隆鼻是常用的隆鼻材料，为高分子硅化物。植入鼻子里的假体，可以是自体骨或软骨组织，也可以是异体骨或软骨组织，还可以是人工代用品。
3）硅凝胶：硅凝胶囊壁为弹性体硅橡胶，囊内冲注的内容物为硅凝胶。硅凝胶在日常生活及医学中用于各种不同的用途已有50多年，在隆胸手术 发展的这么多年间，有多种材料被应用于隆胸，硅凝胶假体是性价比相对较高的隆胸材料，并已通过了严格的安全性试验，广泛运用于医、药学和食品工业及许多医用仪器中，如起博器、心脏瓣膜、缝合材料、润滑剂、皮下缝针及注射器和血袋的表层。在部分食品、护肤化妆品和婴儿护理产品中也含有硅凝胶成分。
1.2、生产商市场分析
在医美假体领域中，因国外医美假体行业发展历史悠久，高端医美假体市场基本被国外企业占据主要市场份额。国内医美假体生产商中目前逐渐掌握核心技术的龙头企业在设计水平、技术工艺上不断提高，已经与国外大型企业形成正面竞争，但假体高端原材料技术仍把握在国外企业手中。
1）膨体聚四氟乙烯：
产品品名射极峰，戈尔公司（W.L.Gore&Associates）一直利用含氟聚合物作为发展的基础，科研积累雄厚，研制超过一千种的产品，是最早发现膨体材料的国际型企业，戈尔公司的销售网点遍布全球，在超过三十多个国家设有机构，在美国、德国、苏格兰、日本及中国设有工厂。此外，在亚洲地区，网点已遍达香港、北京、上海、深圳、台北、首尔、新加坡、孟买、悉尼、东京及冈山。旗下产品“射极峰”是一种适用于整形重建外科，用于填充者修复面部软组织的膨体材料。射极峰膨体表面有许多微孔，允许人体组织细胞长入并建立血液循环，与自体组织切实融为一体，边缘柔软，不会有明显的边缘界面。
产品品名立秀：上海索康医用材料有限公司是国产膨体材料主要厂商之一，旗下产品“立秀”是全球首款去除加强型材料中所含的粘结剂成分的产品，质量全面提升，且更具安全性，解决了切割困难的工艺瓶颈，有上百种型号可供选择，降低手术并发症。“立秀”不仅取得了CFDA的认证，还获得了韩国KFDA、欧盟CE、泰国TFDA以及台湾QSD等多项认证，是国内隆鼻手术可供选择的主要产品之一。
2）固体硅胶：
产品品名雨沙、T型、L型等，广州市万和整形材料有限公司(简称“万和”)成立于1996年，是一家从事整形材料产品研发、生产和销售的高新技术企业。旗下“信
晟”假体是市场上隆鼻假体“三大巨头”之一，广州万和隆鼻假体除了在质地、雕刻、型号和威宁一样的优势外，还针对T10型假体
进行了防滑槽升级，可以让皮肤受力更加均匀，从而使得鼻背收到的压力降低，减少对鼻子的负担。
产品品名艳冠，上海威宁公司成立于1993年，主要生产各种整形制品，旗下“艳冠”系列硅胶假体是现今市场上普及率最高的隆鼻假体。“艳冠”系列采用的是进口生物医用级硅橡胶，质地柔软，易于雕刻。
艳冠1：假体类似于软骨组织；产品形态通用型；仅适用于皮下组织较丰厚者。
艳冠2：类似于肌肉组织；品形态通用型和解剖型；适用范围较广。
艳冠3：类似于脂肪组织；通用型态解剖型；使用范围广及特别适用皮下组织较少者。
3）硅凝胶
产品品名曼托假体，美国曼托（Mentor）公司是世界上生产人工乳房假体历史最悠久，规模最大的公司，已有三十多年的生产和销售历史。在全球范围内有三个生产基地，均已获得欧共体颁发的“CE”标志。早在1992年，曼托公司生产的乳房植入体就已通过了美国FDA认证。经过三十多年的临床应用，用凝胶植入体和盐水植入体隆乳的方法成为目前世界最安全和最有效的隆乳方法。曼托（Mentor）公司隆乳产品进入中国市场已有十几年的历史，得到了广大爱美人士和乳腺癌切后需乳房再造病人的好评。曼托乳房植入体手感真实，形态自然，安全可靠。
产品品名法国ES假体，法国Eurosilicone公共司是一家专业研究生产整形美容材料的专业机构。自1988年起，该公司就开始致力于研发最适合女性身形的丰胸假体。法国ES假体制作成功后，先后通过了国IS09001、法国CE、中国FDA认证，法国ES丰胸假体将法国独特的富有艺术气质的浪漫情怀巧妙完美地融入了崭新的高超科技之中，并且结合了亚洲女性独有的人体结构特点，是亚洲女性丰胸的较多丰胸假体之一。
2、手术器皿
2.1手术器皿行业已经进入成熟期，行业市场发展较为缓慢
医美行业手术类医美器械包含整形外科手术中需应用的医疗手术器械，主要有手术凿、手术刮匙、植皮器、手术锉及试模等。此类医美器械市场主要面向公立美容整形医院及民营整形外科机构，因其技术水平不高、更新率低，以致其行业市场发展较为缓慢。且从医美消费格局上看，预计在未来，中国消费者对非手术项目的喜爱程度会越来越高，将进一步挤压整形外科医疗手术器具的发展动能。
手术凿：手术凿又称骨凿，是进行整形外科手术时用来修整骨骼和凿骨用的手术器械 。骨凿分为(大、 小)、平骨凿(直、弯)、圆骨凿(直、弯)、空壳凿等组成形式，主要技术指标是骨凿的刃口应锋利，无崩刃、卷刃现象；骨凿的连接部位固定应牢固，工作时不得松动或脱落。
手术刮匙：手术刮匙用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。
手术锉：手术锉通常由锉身和柄部组成，用于锉削骨组织，如鼻骨锉、鼻骨整形锯锉等。
试模：医美用试模通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝，用于确定乳房植入体时形状和大小。手术器皿 手术器皿行业已经进入成熟期，行业市场发展较为缓慢
植皮器：植皮器（电动取皮刀）是一种能够割取不同厚度和宽度皮片的皮肤移植器械，其取皮厚度和宽度可根据使用需求进行调整。
