第一章项目执行摘要
1.1项目背景
医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。近年来，受宏观环境、行业政策、产业变革等多因素影响，医药制造业复苏较慢、行业竞争加剧，我国医药产业已从高速发展进入到高质量发展新阶段。
面对错综复杂的外部经济、行业政策及产业环境，叠加存量集采出清影响，公司围绕“控费、降本、提效、活下来”的经营思路，大力深化业务转型和创新升级，通过组织、流程优化和管理变革，降本增效，激发组织活力和增长动能；瞄准未满足的临床市场需求进行前瞻性、差异化、国际化布局，临床研发工作取得重要进展，在研管线不断丰富；国内新产品获批数量创历史新高，制剂国际化实现0到1的突破；经营业绩短期承压但经营质量稳步提升，发展韧劲持续显现，在以创新和国际化驱动的高质量发展之路上稳步前行。
公司按既定的经营计划加快推进各项经营活动，提质增效，以降低因内外部经营环境挑战给公司经营业绩带来的不利影响。主要经营活动开展如下：
1.1.1持续保持高比例研发投入，以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线
公司继续保持高比例研发投入，研发投入占营业收入比例为 22.03%以差异化策略打造具有竞争优势的产品管线，提升研发转化效率，在技术创新、国际化和精麻领域均实现了突破。
1、技术平台搭建
在技术平台搭建方面，公司建立了药物分子结构设计、AI辅助结构优化、手性合成、PROTAC、鼻喷雾剂、蛋白及酶学筛选等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域，持续开发具有差异化竞争优势的创新药产品管线；同时，公司晶型研究中心顺利通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的现场监督评审，该晶型研究中心不仅高效服务于公司内部，还能为行业外部客户提供优质的服务，鼻喷剂平台方面，目前有多个品种正开展研究，部分品种已取得技术突破，形成技术积累，公司通过技术平台蓄力，进一步提升公司的技术优势和核心竞争力。
2、小分子新药及改良型新药
在小分子新药方面，公司全力加快单药临床试验按计划推进，目前已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结；1类创新药 EP-0108胶囊已获得 CDE 临床试验默示许可，用于治疗恶性血液系统肿瘤；另一款1类创新药 EP-0146 片的临床申请已获得 CDE 承办受理，并申报美国 IND，用于治疗晚期实体瘤。
在特色的改良型新药研发方面，氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊已进入临床研究阶段，水合氯醛口服溶液已申报生产。此外，还有多个有特色的改良型新药在研。
3、生物药
在生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫领域，不断充实创新生物药研究团队，加强平台建设和推进研发和技术创新。麻醉镇痛领域I类新药 EP-9001A 单抗注射液已完成Ia期临床研究，进入 Ib/II期临床研究，目前研究进展处于 Ib期剂量爬坡入组阶段，整体按计划进行;技术类型已从单抗向双特异性抗体等方向拓展，重点打造抗体技术平台和生物偶联技术平台，公司全新生物研发实验室已投入使用，具备单抗、双抗等自主研发能力。
4、高端仿制药
公司面向临床亟需，获得包括甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液等在内的 10 个制剂产品批准上市，首个制剂国际化产品盐酸纳美芬注射液获得 FDA 上市批准。目前，公司在国内外已累计获批上市 48 个高端制剂产品，其中麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，累计获批上市产品达 15 个，近期刚获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。
5、特色原料药
公司在特色原料药的研究开发方面，持续加强技术规划，不断优化流程体系，新获得了8个特色原料药的批准生产，其中包括盐酸纳美芬、罗替高汀2个国际化原料药，目前公司已累计实现 30 个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，11个原料药已出口主流国际市场;目前已累计承接了22 个原料药 CDMO/CMO 项目。
1.1.2原料制剂扬帆海外，全面迈向国际化
制剂国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505(b)(2)产品。全资子公司小容量注射剂生产线顺利通过美国 FDA 现场检査，盐酸纳美芬注射液于 2023 年 11月获得美国 FDA 上市批准并完成了销售代理合作协议的签署，公司制剂国际化实现了从0到1的突破;同时，盐酸尼卡地平注射液已于 2023 年4月完成了美国 FDA 批准前核查(PAI)，目前正在审评中;此外，EP-0125SP、EP-0112T 鼻喷剂继续按进度推进，已完成工艺验证，后续将持续开展稳定性研究:505(b)(2)产品方面，EP-0113T鼻喷剂通过处方工艺设计和配套装置选择达到快速起效的临床效果，已开发出具有优势的新处方，目前将进一步考察新处方的稳定性情况和临床效果。
国际化 API方面，原料药国际化再添新兵，盐酸纳美芬、罗替高汀2个产品完成国际注册，累计已完成12项原料药国际注册/认证;氟雷拉纳、赛洛多辛等4 个产品完成国际注册受理，其他国际化原料药研发项目正在按计划推进，原料药的研发产品管线得到进一步充实。
1.1.3加快产业平台和产业链升级建设，持续构建产业链一体化、自主可控优势
公司已建立了国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，目前公司共有3 个制造中心，包括2个国际化制造基地。
公司持续加快国际化产业平台建设和产业链升级，国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建设完成，并完成产品工艺验证，高活性口服液车间建设完成并投入使用，高活性固体车间建设完成即将投入使用;公司原料药质量体系通过美国、欧盟、韩国等认证:小容量注射剂生产线通过美国 FDA 现场检查:原料药、片剂、胶囊剂、散剂、小容量注射剂和冻干粉针剂生产线均通过了 GMP 符合性检查保障了产业链的自主可控。
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1.1.4强化质量管理，持续发挥供应链中心计划统筹和组织协调优势，提质增效
公司秉承“质量是生命，我们在研发中设计质量，在制造中生产质量，在经营中保证质量。
公司顺利通过了 2023 年度“质量、环境、职业健康安全管理”(OES)体系监督审核并获得了《监督审核合格证书》,通过 2023 年度“能源管理体系”复认证，通过 2023 年度常用玻璃量器等四项“计量标准考核”复认证，获得 2022 年度中国医药行业“质量匠星企业”荣誉称号;通过了安全标准化现场考评，晶型研究中心获得 CNAS 复认证(中国合格评定国家认可委员会ISO/IEC ;通过了ISO14001 和 ISO45001体系复认证。
在持续强化质量管理的同时，公司不断升级、优化供应链中心组织架构和人员体系,发挥供应链中心在生产端的计划统筹和组织协调能力,提质增效,提升交付能力;同时，公司大力开展生产过程精益制造，通过原料药工艺优化、连续生产、原辅料成本控制等多环节降低产品制造成本，主要产品的生产成本进一步下降，为富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊等重点品种参与国家药品集中采购和保障产品持续供应奠定了竞争基础;此外，公司还不断完善EHS管理体系，提升安全管理能力，不断推动公司质量运营管理能力持续提升。
1.1.5加快营销变革，提升终端覆盖和管控，助推产品实现商业价值最大化
在制剂业务板块，公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研究产品的临床价值、充分开发产品市场价值，将产品品牌与公司品牌联动，打造品牌影响力。
1、市场准入方面，拉考沙胺口服溶液在第九批国家药品集中采购中，成功中选:格隆溴铵注射液、富马酸比索洛尔片、依托考昔片、卡培他滨片、布洛芬注射液在部分省份国家集采到期产品续约中，成功中选;注射用复方甘草酸苷在云南省级带量采购及天津 3+N 项目中，成功中选;注射用盐酸纳洛酮在陕西省级带量采购项目中，成功中选;甲硫酸新斯的明注射液在云南省级带量采购项目中，成功中选;盐酸去氧肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸多巴酚丁胺注射液在广东急抢短缺药联盟集采项目中，成功中选;盐酸纳美芬注射液在甘肃省级带量采购项目中，成功中选;盐酸尼卡地平注射液在安徽省级带量采购项目中，成功中选。
2、学术推广方面，公司加强医学驱动的学术推广体系和团队建设，针对重点领域及产品进行分线管理与精细化渠道下沉管理，针对不同渠道，加强终端管控，持续开展全渠道产品品牌推广。
3、渠道拓展方面，通过数字化赋能强化二三终端、区县覆盖及连锁合作的覆盖力度，进一步放大与延申产品价值。
同时，公司着力加快营销体系的变革，结合行业及市场形势要求，整合商销线，并新组建零售 KA部，成立大药房，并实现线下线上门店同步开业，持续渠道下沉，提升产品的可及性;此外，公司不断强化团队赋能和组织激励等，保障业务快速增长。
在原料药业务板块，公司在深耕国内市场的同时不断加大国际市场的开拓，新拓展了波兰、哈萨克斯坦等“一带一路”国家的原料药业务，公司原料药国际化进程进一步加快。同时，公司已累计承接了22个CMO/CDMO 项目，为公司业绩增添了新的动能。
1.1.6着力人才和组织能力建设，通过管理创新提升管理效能
公司秉承以激活人才价值输出为本的人力资源经营理念，着力员工的培养与发展，坚持人才“有为就有位”，不断强化人力资源战略与企业战略高效协同。重点着力人才建设和组织能力建设，企业组织变革纵深推进，优化低效人员和团队，同时积极引进优秀人才提升管理效能;结合当下战略目标和管理要求，完成文化价值观的更新迭代，管理干部及全员对公司战略、目标、文化的认同与共识得到全面提升，坚定了使命必达的决心;同时，公司积极探索管理方面的创新，通过“训战结合”、“选培结合”的方式，以“博士后工作站”、“产学研联合实验室”为载体和“苑萌一苑木一苑林”三大人才培养计划，创新性的将人才培养贯穿于员工职业生涯周期，实现员工和企业共同成长。
1.1.7加强对外合作，积极通过 BD 助力公司业绩增长
公司充分发挥在药品研发、生产及原料药制剂一体化方面的优势，积极与国内多家知名公司进行产品及技术的合作，充分发挥各自的优势，实现优势互补，共同实现产品价值的最大化。公司与产业优秀合作伙伴达成多个在研产品及上市产品的上市许可持有人授权转让，为公司业绩增长贡献一定增量。
第二章 主营业务及商业模式
2.1、公司的主要业务
公司是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司始终坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，重点打造麻醉镇痛领域核心产品，同时兼顾心脑血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子新药和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
2.2、主要产品或服务情况
2.2.1高端化学药品
公司已成功实现 48 个高端化学药品的产业化，其中包括 7个国内首仿产品，37个通过一致性评价(其中 11个为首家通过)产品。公司主要化学药品如下:
根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2023 年度数据，公司主要产品市场占比名列前茅，麻醉镇痛领域4个产品排名前三，具体如下:
2.2.2小分子新药及生物药
公司已有 10 余个1类创新药在研，1 类创新药 EP-0108 胶囊已获得 CDE 临床试验默示许可;1类创新药 EP-0146 片的临床申请已获得 CDE 承办受理，并申报美国IND。其他正在开展临床试验的有:
优格列汀片，公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。公司优格列汀III 期单药临床试验已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结。
EP-9001A 单抗注射液，公司首个自主研发生物1类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子(NGF)。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制 NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。EP-9001A 单抗注射液1a期临床试验已取得预期结果，已完成 Ia期临床研究，进入 Ib/I 期临床研究，目前研究进展处于期剂量爬坡入组阶段，整体按计划进行。
2.2.3原料药
公司持续打造原料药与制剂一体化的核心竞争优势，不断地在产业链上延伸拓展积极开拓原料药国内、国际市场。公司已成功实现 30 个高端化学原料药产品的产业化，包括富马酸比索洛尔、依托考昔、甲磺酸达比加群酯、盐酸纳美芬等多个主要化学药品已实现原料药自主供应，12 个原料药已完成国际注册/认证，11个原料药已出口主流国际市场，已累计承接 22个CMO/CDMO 项目。为进-步强化打造 API 竞争实力，延伸产业链条，拓展了中间体延伸业务，目前已实现 10个中间体产品的产业化。
2.3主要商业模式
2.3.1研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局小分子创新药、生物药、高端仿制药产品群，打造公司特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化 BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。
在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。
在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤和糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术(PROTAC 等)为主的核心产品管线。
在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药、缓控释技术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的特药、缓控释、长效、高活性药物，大力推进首仿、抢仿品种，打造 1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
在国际化方面，公司结合自身优势重点打造具有特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研品型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的505(b)(2)产品。
2.3.2生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照 GMP 和最新法规监督管理，保证产品质量及产品的安全性、有效性。
公司少部分化学药品因产能受限等原因，与其他公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式
2.3.3销售模式
公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销商销售至医疗机构及零售终端
为适应三医联动改革、国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以合规为基础、以流程管理为主线的精细化终端管控体系建设,采取激活人才赋能组织、渠道下沉、学术推广跟随策略，以解决问题为抓手的常规管理，更好地拓渠道、广覆盖、提份额，激发市场、创造活力和区域发展内生动力。同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，持续提升二、三终端覆盖，积极完善商业配送体系及分销体系，构建全渠道分销网络，为慢病产品拓展基层、零售和第三终端市场莫定坚实的渠道基础。此外，公司着力加快营销体系的变革和优化，新增麻痛事业部、零售事业部分渠道、分产品线以经销+自营相结合的方式，持续提升人员专业化能力，充分开发各类产品市场潜力，有计划、有针对性的推动公司新产品的商业化进程。
公司化学原料药在国内外市场实现销售,并为客户提供原料药 CMO/CDMO 服务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国外化学药品制造商销售。
第三章 行业分析以及公司竞争力分析
3.1行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。“十四五”以来，我国医药产业已从高速发展阶段进入到高质量发展新阶段，从规模扩张向规模与质量协同提升转变。新阶段将坚持以人民为中心全面推进健康中国建设，推动医疗资源均衡发展，提高产品及服务质量，加强创新驱动，促进产业链各环节、各细分领域协同发展，以更高水平参与国际医药产业分工协作。
受宏观环境、行业政策等多因素影响，医药制造业复苏较慢，2023 年医药工业企业营收、利润同比下降。国家统计局发布的数据显示，2023 年我国医药制造业规模以上工业企业实现营业收入 25,205.7 亿元，同比下降 3.7%,低于全国规模以上工业企业同期整体水平 4.8 个百分点;实现利润总额 3,473.0 亿元，同比下降 15.1%，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 12.8 个百分点;医药制造利润率约为 13.78%;较上期同比下降 0.95 个百分点,高于全国规模以上工业企业同期整体水平 8.02 个百分点。
随着国家集中带量采购政策常态化推进，仿制药占我国药品市场容量的份额有所下降,但仍占据我国药品市场容量的主导地位。医药企业对于仿制药的申报热情不减,更加注重规模化发展与高壁垒仿制药开发;在国内鼓励创新的政策趋势下，创新药发展进一步提质加速，部分领域如抗体偶联药物等、部分产品如泽布替尼、呋喹替尼等已处于全球领先水平。但新阶段，仍有一些制约行业发展的突出问题需要加快解决在医药创新方面:前沿领域原始创新能力不足,产学研医协同创新体制机制仍需完善,创新驱动行业发展的动能不足;创新药研发呈现同质化，在研靶点、适应症扎堆;此外，作为国内重要的创新势力，Biotech 企业多数依赖融资，自生造血能力不足。在产业链供应链方面，大中小企业协同发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。在供应保障方面，企业开发罕见病药、儿童药积极性低，小品种药仍存在供应风险。在医疗资源方面,仍存在优质医疗资源短缺和区域布局不平衡的问题,需加快供给侧改革，促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局。在国际化方面，出口结构升级慢，高附加值产品国际竞争优势仍然不强;传统出口领域受国际市场需求不振和产能过剩影响大。
医药行业具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费数年时间，对技术、人才、资金等要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究、申报临床试验、临床试验 I、Ⅱ、III 期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个阶段。
3.2公司核心竞争力
公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，并加速在生物药领域的布局及管线研发。公司在产品管线布局、研发创新方面的竞争力位居行业前列。
公司产品聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域。公司是国家定点精神药品生产基地，在麻醉镇痛领域围终不同临床适应症、疼痛等级、作用机制等布局了丰富的、有竞争力的产品管线，已获批和在研产品不断提高公司在麻醉镇痛领域的竞争力。
公司已上市产品具有较强的市场竞争力。根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2023 年数据，公司主要产品中的盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率排名第一，富马酸比索洛尔片、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、伊班膦酸钠注射液4个产品市场占有率排名第二，依托考昔片市场占有率排名第三;除此之外，公司盐酸去氧肾上腺素注射液、舒更葡糖钠注射液、格隆溴铵注射液等产品销售额均实现了较快增长，体现出公司产品较强的市场竞争力。
公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。公司主持国家重点研发计划2项，承担国家重大新药创制专项5项;拥有国内外授权发明专利 107项，其中，中国发明专利 88项，国际发明专利19 项。 在高端仿制药方面，拥有7个国内首仿上市、37 个药品通过或者视同通过一致性评价，10个产品中标国家集采。在改良型新药研发方面，氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊进入临床研究阶段，水合氯醛口服溶液已申报生产;在小分子创新药研发方面，公司自主研发的优格列汀片 I 期单药临床试验已完成全部受试者临床观察和数据清理，正在进行项目总结;在大分子生物药研发方面，公司EP-9001A单抗注射液临床试验正在按计划推进中，目前已进入Ib/I期临床试验阶段。
公司是国家高新技术企业，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术研究中心”等多个创新平台，先后获得“国家技术创新示范企业’和“国家绿色工厂”等称号。同时，公司还获得“2022 中国医药创新企业 100 强”、“2022年度中国化药企业 TOP100 排行榜”、“2022-2023 年度中国医药自主创新先锋企业 50强”、“2022 年中国创新力医药企业”榜单、“2022 年度国家知识产权示范企业”、“2022中国药品研发综合实力 TOP100 排行榜”、“2022 中国化药研发实力 TOP100 排行榜”“2023 年度中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“中国医药行业 2022 年度质量匠星企业”、“四川省制造业'贡嘎培优’企业”、“四川省技术创新示范企业”、“2023 年四川省新经济企业 100 强榜单”、“2023 年成都民营企业 100 强榜单”等众多荣誉。
3.3新新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
近年来，国际政治经济环境不利因素增多、国内医疗卫生体制改革全面深化，医药工业发展的内外部环境发生复杂而深刻的变化。
全球产业格局面临调整。近年来，全球突发公共卫生事件增多，各国对生物医药的需求愈发扩大，愈发重视医药工业的战略地位，人才、技术等方面国际竞争日趋激烈;同时，经济全球化遭遇逆流，贸易保护主义及地缘政治博弈持续加剧，产业链供应链加快重塑，逐渐由侧重成本、效率和市场向安全、稳定和政治导向转变。此外印度等国家医药制造竞争力提升，对我国传统优势产品出口带来挑战，对我国高价值链攀升、供应链稳定提出了更高的要求。
新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体、抗体偶联药物等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药工业抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。
国内医药产业加快高质量发展。随着人口老龄化加快，健康中国建设深入推进，居民健康消费升级，要求医药产业坚持以人民健康为中心的发展思想，加快高质量发展。仿制药一致性评价与国家集中带量采购的持续推进,提升了我国仿制药供给水平完成了国际接轨，实现了降本增效，持续提升我国医药产品的可及性。系列支持创新的政策实施，加快以临床价值为导向、以患者为中心的创新转型，引导企业从模仿式创新走向自主创新，不断填补临床空白，为疾病治疗提供新选择。同时，医改持续推动下,产业生态进一步改善,行业集中度与竞争力不断提升,医药产业发展更加协同开放。
3.4核心技术及其先进性
公司拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术等6大类核心技术。公司的核心技术主要服务于公司创新药和高端仿制药的研发和产业化。
3.5行业政策情况
3.5.1、国家支持医药工业高质量发展
2022年1月30日，国家工业和信息化部等九部委联合合发布《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)，《规划》2022年1月30日，国家工业和信息化部等九部委联按照生命至上、创新引领、系统推进、开放合作的基本原则，提出了六项具体目标，分别为规模效益稳步增长、创新驱动转型成效显现、产业链供应链稳定可控、供应保障能力持续增强制造水平系统提升和国际化发展全面提速，要求把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务，在国际化方面以更高水平参与国际产业分工协作，实现高质量引进来和高水平走出去。同时《规划》还分别就化学药、中药、生物药和医疗器械在创新产品研发和产业化技术提高方面明确提出鼓励发展的方向。《规划》的发布为医药企业创新发展和国际化等具有较好的指引作用，公司重点须域中肿瘤、心血管疾病和糖尿病领域，以及抗体、ADC技术等均明确列入关键核心技术强化攻关任务。
2023年8月，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》，会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加决补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。公司将通过战略引领、创新驱动、管理变革等措施加强高质量与差异化发展，提升市场竞争力。
3.5.2、一致性评价与药品集中带量采购
2017年以来，仿制药质量和疗效一致性评价政策的实施，提高了我国仿制药质量。2023年9月，CDE 发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审査指南(征求意见稿)》，提出“自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”，为一致性评价规定了时限，存量品种竞争格局有望逐步优化。2017年以来，药品带量采购工作已常态化推进，形成了国家、省级、跨省联盟采购协同推进的工作格局，采购覆盖面不断扩大，采购规则不断完善，9批国家组织药品集中带量采购已经覆盖 374种药品，平均降价超 50%，对仿制药成本控制要求持续提高。2023年7月，《深化医药卫生体制改革 2023 年下半年重点工作任务》中明确，将常态化开展药品和医用耗材集中带量采购，实现国家和省级集采药品数合计达到 450 个。带量采购工作地深入推进，将持续提升行业集中度，促进行业规模化发展，要求企业精益管理、提质增效。公司通过原料制剂一体化、产业链自主可控等优势，提高运营效率，不断推出新产品上市等策略保持在集中带量采购下的竞争力。
3.5.3、区域点数法总额预算(DIP)和按病种分值付费(DRG)相关政策
2021年 11月 26日，国家医疗保障局印发了 DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划，在总结 2019-2021年DRG/DIP 付费国家试点经验的基础上，提出从 2022 到2024年，全面完成 DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。到 2024年底，全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果;到2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。同时国家医保局近年来还印发了多个关于 DIP 试点城市名单、DIP技术规范和 DIP 病种目录库、DRG 付费国家试点专家组等配套的文件，DRG、DIP 付费将很快影响医保的支付方式，同时将影响和规范医生处方行为和临床医疗路径。基于此，公司加强以临床价值为导向进行产品组合布局，并加强企业的品牌建设。
3.5.4、以临床价值为导向、以患者为中心的创新药物研发
2021年 11月 15日，国家药监局药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。提出新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
2023年7月，CE正式发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》、《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》三份指导原则，以推动“以患者为中心”理念在药物研发的实践应用。
上述指导原则的发布，提高了创新审评门槛，引导企业避免同质化竞争。公司将始终坚持以患者为中心，聚焦核心领域，以临床价值为导向，加强差异化产品开发，更好地服务于患者与临床。
3.5.5、市场独占期相关政策
2022年5月9日，国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，鼓励儿童用药、罕见病用药的研制与创新，明确提出对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过 12 个月和不超过7年的市场独占期;同时，鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予 12 个月的市场独占期;引导激励企业以临床需求为导向开展创新研发活动，发展高端仿制药，利好我国医药产业高质量发展
3.5.6、创新药支付政策优化
2023年7月，国家医保局公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，明确对达到8年的谈判药纳入常规目录管理;对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应证触发降价的，降幅减半。在“保障基本”的前提下进一步支持创新。
2024年1月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》，提出“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”。国内创新药定价机制将进一步完善，保障合理价格与创新回报。2024年2月，国家医保局发布了关于征求《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制鼓励高质量创新的通知》意见的函，主旨是坚持药品价格由市场决定，更好发挥政府作用，整体提高新药挂网效率，支持高质量创新药品获得“与高投入、高风险相符的收益回报”。具体来看，新上市化学药品在申报挂网时，企业可根据医保部门发布的企业自评量表，从药学物质基础、临床价值等维度对申报药品开展自评，自评分数高的药品有望享受更充分的定价空间、更简便的审批流程，以及首发价格 1-5年稳定期等政策支持。
创新药医保支付已从“灵魂砍价”到“鼓励创新”，随着多层次医保体系的逐步建立与完善，中国创新药支付环境将更好地助力中国创新药高质量发展。
3.5.7、县域医疗卫生共同体全面推开
2017年，国务院办公厅印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，明确在县域主要组建医疗医共体，推动优质医疗资源向基层和边远贫困地区流动。
2019年，国家卫生健康委启动紧密型县域医疗卫生共同体建设试点工作，重点用终建设责任共同体、管理共同体、服务共同体、利益共同体，更好实现资源下沉和县域整体能力提升。
2023年初，中共中央办公厅、国务院办公厅先后印发《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》、《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，提出加快构建紧密型县域医共体。
2023年 12月，国家卫健委联合 10 部门发布《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》 ，要求到 2024年6月底前，以省为单位全面推开紧密型县域医共体建设;到2025年底，紧密型县域医共体建设取得明显进展;到2027年底，紧密型县域医共体基本实现全覆盖。
县域医共体建设将促进基层医药市场扩容，给企业带来机会，并对现有竞争格局产生影响，公司将加强基层市场布局与产品开发。
3.5.8、常态化医药腐败治理，净化行业生态
2023年5月，国家卫生健康委等十四部门发布关于印发 2023 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知，随后全国多地出台相关细则文件，影响持续扩大，医药反腐席卷行业。
2023 年 12月，《中华人民共和国刑法修正案(十二)》通过，提到“在生态环境、财政金融、安全生产、食品药品、防灾救灾、社会保障、教育、医疗等领域行贿，实施违法犯罪活动的将从重处罚。”
2023年 12月，国家卫生健康委办公厅关于印发大型医院巡査工作方案(2023-2026年度)的通知，重点巡査医药领域腐败问题集中整治工作。
我国医药腐败治理将常态化，有利于净化行业生态，同时给医药企业合规建设带来更高要求，企业需回归临床价值、聚焦产品创新、加快营销变革，构建合规基础上的系统性竞争力。
第四章 核心竞争力分析
4.1、创新研发方面
4.1.1保持高比例研发投入，研发体系覆盖全产业价值链
创新是企业发展的核心竞争力，公司重视创新发展，从组织架构、管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制和文化。同时保持高比例研发投入，近三年研发投入占营业收入比例均在 20%以上。公司在成都和上海共设立了6个药物研究院，形成了覆盖化学原料药、高端仿制药、小分子创新药及生物药研发的全产业价值链。此外，公司已建立了国家级的企业技术中心和博士后科研工作站,近年来,主持国家重点研发计划2项承担国家重大新药创制专项5项，被国家工信部认定为“国家技术创新示范企业”
4.1.2 以临床价值为导向，围绕重点领域布局丰富产品管线。
公司始终坚持以临床价值为导向，以患者为中心，围绕麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药五大重点领域，注重研发进度和差异化，在细分领域内快速满足未被满足的临床需求，已布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。公司在研项目80余个，其中:高端仿制药保持新产品快速开发能力，2023 年高端仿制药国内获批并视同通过一致性评价10个;改良型新药水合氯醛口服溶液申报上市;创新药项目占比达 16%，其中自主研发化学1类新药1 个正在开展 II 期临床试验;1 个生物1类新药进入 Ib/II 期临床试验;2 个小分子创新药 IND 申请获临床默示许可。
4.1.3 重点打造麻醉镇痛领域管线，提升产品竞争力
麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品 15 个,在研 20 余个,逐步树立公司品牌麻醉镇痛品牌,核心产品竞争力不断提升。根据米内网全国重点省市公立医院数据库 2023 年数据，公司盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率均排名第一;公司首个制剂国际化项目盐酸纳美芬注射液获得美国 FDA 药品注册批准，制剂国际化取得实质性进展，将为公司打造新的增长点。
4.1.4 搭建六大技术平台，加强关键共性技术攻关
经过多年发展，公司形成了包括药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术、鼻喷给药制剂技术和 mRNA 原料合成技术在内的六大类核心技术，加强关键共性技术攻关，有力支撑公司新产品研发。截至目前，已获授权发明专利107项，其中，中国发明专利 88 项，国外发明专利 19 项。
4.1.2、原料与制剂一体化产业链优势
公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，公司多个化学制剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，公司已在产业链上战略性拓展 CMO/CDMO 业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具备较强的产业链整合和拓展能力。
4.1.3、质量管理体系优势
公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原料药工厂已完成美国 FDA 和欧盟 EMA 认证，11 个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版 GMP、美国及欧盟 cGMP 标准设计和建设，硕德药业于2023 年顺利通过FDA现场检查,盐酸纳美芬注射液获得美国 FDA药品注册批准，盐酸尼卡地平注射液完成FDA 批准前核查(PAI)。同时，公司成立药物警戒部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。
4.1.4核心团队及人才优势
公司建立了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，公司核心管理团队在医药行业均有超过 20 年的管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司拥有研发人员442人，其中硕博人才 178 人，核心技术领军科学家具有丰富的国际 MNC 大型药企研发与管理任职经验，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
第五章未来战略发展规划
5.1行业格局和趋势
从全球来看，医药需求提升、创新技术突破、新产品上市等因素将推动行业中长期呈现持续增长趋势。据 IQVIA 预测，预计到 2028 年，全球药品市场将达到 2.3 万亿美元，年复合增长率为 5-8%,其中，发展中国家市场的增速将高于发达国家市场。从治疗领域来看，肿瘤、免疫、糖尿病领域市场规模最大;肥胖、肿瘤领域预计增长最快;疼痛领域未来五年保持稳定增长，复合增长率为4-7%，预计到2028年市场规模达到 500 亿美元。从技术领域来看，全球生物药支出继续保持增长。到 2028 年，预计全球生物药支出预计将达到 8920 亿美元，约占全球药物总支出的 39%。此外，全球并购整合活动回升。全球利率持续高企，生物技术公司遭遇资本寒冬，叠加大型跨国药企专利悬崖焦虑，2023 年全球并购整合活动回升;与此同时，医药产业全球化融合化发展是必然趋势。
从国内来看，十八大以来，我国把人民健康放在优先发展的战略地位，人口老龄化加速、消费升级等推动医药需求不断提升。据 IOVIA 预测，中国药品市场已从 2014年的 1030 亿美元上升到 2023 年的 1630 亿美元，预计到 2028 年达到 1970 亿美元,年复合增长率达 3.8%,中国是全球第二大医药市场。随着我国系列鼓励创新的政策实施、医保支付环境的优化及医共体建设持续推进等，国内医药产业在创新实力和发展质量等方面呈现出了新的特点。
5.1.1、创新实力方面,中国是全球最具活力和潜力的医药创新中心之一。
过去五年,中国创新药市场规模快速增长，其市场占比已从 2014 年的 20%上升到了 2023 年的29%,未来五年创新药复合增长率将达 7.5%。得益于近年来系列鼓励创新的政策实施、医保支付环境的优化，本土药企加快创新发展，已有越来越多的创新药产品由本土药企推出，据 IQVIA 数据，中国创新药管线已跃居全球第二，仅次于美国;中国创新药如抗体偶联药物等领域与国际大型药企达成合作，部分创新药产品海外商业化取得成功，中国药企在全球医药创新中的参与度与参与质量明显提升，本土创新走向世界。
5.1.2、发展质量方面，头部企业竞争力进一步增强、产业协作增加。
国家系列政策致力于提高医药产业集中度和市场竞争力，近年来，我国百强门槛持续提升，2022 年百强门槛提升至 33.9 亿元，与 2021 年相比提高了 8.0%，头部企业竞争力持续提高;产业协作增强，企业之间、校企之间的合作研发、产品 BD、并购等外延式发展将常态化发展。
5.1.3、疾病谱方面，中国慢病诊疗需求不断提升。
中国己步入中度老龄化社会。国家统计局数据显示，2023 年末，60 岁及以上人口 29697 万人，占全国人口的 21.1%,其中 65 岁及以上人口 21676 万人，占全国人口的 15.4%，慢病诊疗需求巨大，据《中国卫生健康统计年鉴》统计，2018年，15~24岁人口的慢性病患病率为36.6%，65岁及以上的慢性病患病率为 623.3%，后者是前者的 17倍。米内网数据显示，2021 年中国三大终端六大市场慢病药销售规模超 4000 亿元，随着“银发经济”的发展，慢特病用药目录、长处方等政策红利释放，慢病用药市场将持续增长。
5.1.4、市场格局方面，基层市场将持续扩容。
随着国家大力促进优质医疗资源扩容与区域均衡布局，医共体建设持续推进，县医院服务能力提升，带动基层医疗服务能力进一步提升，基层肿瘤防治、慢病管理、麻醉疼痛诊疗、重症监护等领域将进一步扩容，同时将对现有医药企业竞争格局产生影响。
5.2公司发展战略
公司坚持“以产品为主导、研发营销双驱动、国际化促发展、资本助力创新、专业化为保障、效能致胜”的战略指导思想,专注生物医药产业,聚焦麻醉镇痛、心脑血管抗肿瘤等重大疾病领域，以全球化视野前瞻性布局产品管线、整合内外资源，加速满足临床未被满足的需求，高效推进公司创新可持续发展，致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。
公司战略定位上坚持以高端仿制药为基础、小分子创新药为重点、生物药谋发展，在发展路径上不断构建技术、政策壁垒，形成优势和差异化。
5.3经营计划
2024年，公司将持续坚持创新引领企业发展，以“聚焦战略重点，借力资本赋能，勇于变革创新，提升组织效能”为主要经营思路，推动各个业务板块达成预期经营目标，重点做好以下几个方面工作:
5.3.1、研发创新
公司将进一步强化产品开发和技术平台建设,聚焦麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、内分泌等重点领域，打造特色研发，通过加强研发体系建设、顶尖人才引进、技术平台深化等措施，构建技术壁垒、专利壁垒，不断推出技术含量高、安全、疗效确切的高端化学药和生物药，持续提升公司差异化竞争优势。
在高端仿制药方面，持续加快研发速度，推进首仿品种，布局具有技术壁垒和政策壁垒的高端化学药及特药，以较高的迭代能力和差异化取胜，力争完成酒石酸布托啡诺注射液、盐酸纳布啡注射液、注射用尼可地尔、复方甘草酸苷片、比索洛尔氨氯地平片、盐酸丙卡特罗口服溶液等不低于 10个产品获批上市;力争完成盐酸麻黄碱注射液等不低于 10 个新产品申报上市。
在小分子新药方面，除继续按计划推进1类小分子创新药优格列汀片I 期临床试验外，重点加快推进2类新药氨酚羟考酮缓释片、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊完成临床研究并申报生产，完成2类新药 EP-0153I、Ep-0170(I)+EP-0170(II)申报临床，加大2类改良新药的立项开发。
在生物药方面，以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，丰富产品线布局，确保1类生物药 EP-9001A注射液 I 期临床试验顺利推进。
5.3.2、市场营销
2024年公司将重点从强化营销组织运营和团队能力建设、加快推进互联网药品销售渠道拓展、调整和优化营销中心组织架构三方面着手，推动公司产品快速实现商业价值最大化。
(1)在强化营销组织运营和团队能力建设方面,提高医学驱动与产品策划能力,加强市场推广工作的系统性，进一步提升组织效能和人均效能;加强渠道下沉，开拓空白市场，提升产品覆盖率;强化市场准入工作，建立适应各类集采与价格联动的市场准入体系，积极组织参与国家药品集中采购、省级和省际药品集采，持续提升重点产品覆盖和市场占有率，提升苑东品牌;提升招商团队营销管控能力、商销团队区域纵深拓展能力、零售 KA 团队的市场开发能力、推广团队品牌建设能力等。
(2)在加快推进互联网药品销售渠道建设方面，依托自有药房、京东旗舰店美团旗舰店(线上)等，加快推进互联网药品销售渠道建设。
(3)在调整和优化营销架构方面,新建麻痛事业部,围绕公司战略管线麻醉镇痛相关产品，提升专业化推广能力，根据产品特性充分开发产品市场潜力，快速推动新产品的商业化进程;新建零售事业部，进一步加强二终端的覆盖，尤其是百强连锁，提升口服产品在二终端的品牌影响力;同时，也将依据现有产品结构、产品准入情况等因素优化部分人员，以提升组织效能。
另外，在特色原料药销售方面，公司将继续加强国内和国际原料药销售团队的市场开拓能力;同时，加强特色原料药与CDMO的业务合作，积极推行合作研发模式，确保公司原料药销售规模持续增长。
5.3.3、加快推进国际化战略实施
2024年公司将重点加强国际化市场的拓展与开发,重点完成盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液的客户签约，扩大市场覆盖;加快推进富马酸比索洛尔、非罗考昔、盐酸纳美芬、罗替高汀等已通过欧盟、日本或美国 FDA 认证的原料药国际市场开拓。完善药品质量管理体系与物流体系，确保药品质量与供货。同时加快国际化鼻喷剂、预充针等产品管线开发和布局，持续打造在全球范围有竞争优势的特色产品，形成良好的产品迭代。
5.3.4、资本助力创新
2024年,公司将继续以全球化视野,以未满足的临床需求为核心,通过外部引进合作开发、投资并购等多种方式，面向全球引进符合公司战略规划的原创性技术或产品，加快创新药 licensein 的步伐，持续丰富和提升公司产品和技术储备。同时，对于具有较大价值的自研品种，加快推动国外权益转让或合作开发，助力公司创新发展和业绩可持续稳定增长。
5.3.5、供应链管理和安全生产
公司始终将按质、按量保障上市产品的生产和供应作为经营的基础，进一步强化生产计划、过程管理以满足产品产能提升后的生产要求;做好质量管控，严控产品质量;做好安全生产管理，进一步强化 EHS 管控体系，加快人才技能培养，重点骨干人员配备与提升，持续确保供应链高效运行及安全生产。
5.3.6、组织可持续发展建设
打造可持续发展的组织力量是公司长期以来坚持的方向。2024年，公司将继续通过组织优化、队伍建设、管理改进和组织生态建设等四方面强化组织力。在组织优化方面，公司将持续推动组织变革与优化，加强业财、业人融合，强化组织赋能;在队伍建设方面，公司将围绕人才供应链建设，加强稀缺及高技术人才引进，着力干部和人才的培养与提升，夯实管理团队能力;管理改进方面，推行战略解码与落地，升级信息系统，优化管理流程，提升组织效率;在组织生态建设，打造良好的企业生态，倡导合作共赢，做好风险预警与风险评估,严控质量、营销、生产、安全等合规风险。
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